Unsere Mandantin ist ein erfolgreiches Unternehmen in Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Mit hohem Anspruch an Patientensicherheit und Innovation werden die qualitativ hochstehenden Implantate hergestellt und weltweit vermarktet. Zur Stärkung des Teams im Raum Basel suchen wir für unsere Mandantin einen

 

Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

 

Wie Ihr Aufgabengebiet aussieht

  • Sicherstellung, dass die regulatorischen Anforderungen für Produktzulassungen während der Entwicklung, Herstellung und Markteinführung erfüllt werden
  • Unterstützung und Beratung der Brand Manager während des gesamten Produktlebenszyklus in Bezug auf Regulatorien und Risiken
  • Enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams
  • Sicherstellung der Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen für Medizingeräte bei der technischen Dokumentation der Produkte
  • Analyse aller Produkte in Bezug auf ihr Gefahrenpotenzial und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
  • Verantwortung für den regulatorischen Inhalt bei produktspezifischen Informationen
  • Marktfreigabe für Medizinprodukte
  • Unterstützung bei der Erstellung und Ausarbeitung aller erforderlichen Unterlagen für die Eingabe von internationalen Zulassungsgesuchen
  • Mitarbeit bei den für die MDR erforderlichen neuen Prozesse und deren Optimierung
  • „Regulatory Intelligenz“: Kommunikative Aufgaben bei neuen Anforderungen in Bezug auf regulatorische Zulassung gegenüber Forschung & Entwicklung sowie gegenüber dem Brand Management

 

Was Sie dafür mitbringen

  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs aus der Medizintechnikbranche
  • Studienhintergrund Life Sciences, Engineering oder vergleichbare berufliche Erfahrung
  • Fundierte Kenntnisse der wesentlichen Regulatorien und Standards, z.B. Medical Device Regulation (MDR), Schweizer Heilmittelgesetz, Quality System Requirements (QSR) und MDD 93/42/EEC
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
  • Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch

 

Das wird Ihnen geboten

  • ein anspruchsvolles Arbeitsgebiet, in dem Ihre Fachkompetenz sowie breites Engagement und interdisziplinäre Zusammenarbeit geschätzt wird
  • internationaler Arbeitgeber, der die engagierte Teamarbeit ins Zentrum stellt
  • attraktive Anstellungsbedingungen

 

 

Wenn Sie diese Herausforderung anspricht, bitten wir Sie, uns Ihre Unterlagen per E-Mail an info@debord.ch zuzustellen, zuhanden von Andrea Nienaber, Managing Partner DE BORD INTERNATIONAL. Diskretion ist selbstverständlich.

 

DE BORD INTERNATIONAL • Zürichbergstrasse 38 • CH-8044 Zürich • Telefon +41 44 382 17 17 • info@debord.ch • www.debord.ch • www.lladvisorygroup.com

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